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Sommaire

I - OPPORTUNITE D'UN SYSTEME D'INFORMATION SUR LA PRISE EN CHARGE DE L'IRT
II -  OBJECTIFS DU REIN
III - CARACTERISTIQUES DU SYSTEME D'INFORMATION
IV - EXPLOITATION DES DONNÉES
V - RELATION AVEC LE REGISTRE DE L'ERA-EDTA
VI - MOYENS MATERIEL ET HUMAIN
VII - REFERENCES

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I . OPPORTUNITE D'UN SYSTEME D'INFORMATION SUR LA PRISE EN CHARGE DE L'INSUFFISANCE RENALE TERMINALE

Le nombre des patients traités pour une insuffisance rénale terminale (IRT) est estimé selon diverses sources à 35 000 environ dont deux tiers seraient dialysés et un tiers porteurs d'un greffon fonctionnel. En 1995, on évaluait entre 100 et 110 par million d'habitants (pmh) l'incidence de l'IRT traitée et à 580 pmh sa prévalence [1]. Ces deux indicateurs sont en constante augmentation depuis 20 ans : incidence, + 5%/an ; prévalence, +8%/an, en raison de l'amélioration parallèle de la survie [2]. Le traitement de l'IRT s'adresse à une population de plus en plus âgée. L'IGAS a évalué à 350 000 F le coût moyen annuel de la dialyse par patient et à 8 milliards de francs son coût total, en 1992 [3]. L'IRT représente donc un enjeu pour la santé publique tant du point de vue de la gestion des ressources que de la prévention. L'absence de système d'information fiable limite l'action publique en matière d'IRT, comme l'ont souligné l'IGAS [3], l'enquête IRC 2000 [4], l'ANDEM [5], la SANESCO [6], et le Haut Comité de Santé Publique [2] s'appuyant sur une expertise collective de l'INSERM [7].

Disposer d'une image précise et fiable de la prise en charge de l'IRT est indispensable à la gestion du budget notable de ce secteur de la santé. Si les enjeux financiers et de santé publique constituent le motif principal d'un système d'information sur l'IRT, il est essentiel de prévoir de valoriser cette base de données par l'évaluation et la recherche dans le domaine de la prévention, la qualité de vie des patients et l'économie de la santé.

A la demande de la Direction Générale de la Santé, l'INSERM a réalisé une étude approfondie des besoins en information des différents acteurs et institutions concernés par la prise en charge de l'IRT: Assurance Maladie, Agences Régionales d'Hospitalisation, Ministère de l'Emploi et de la Solidarité, Etablissement français des Greffes (EfG), Néphrologues, Etablissements de santé, Institut de la Veille Sanitaire et INSERM [8,9]. Celle-ci a montré qu'il existait un noyau commun d'informations minimum à recueillir sur l'IRT qui permettrait de répondre à des objectifs complémentaires de santé publique et de recherche. Aucun des systèmes d'information existants (PMSI, SIAM, EfG) ne permet d'avoir une vue d'ensemble des patients traités et de fournir ces données.

Le REIN (Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie) a été conçu comme un projet de santé publique d'intérêt commun à l'administration sanitaire, l'assurance maladie, les cliniciens et les chercheurs. Elaboré conjointement par la Société de Néphrologie, l'EfG et l'INSERM, ce projet repose sur la mise en place d'un véritable réseau constitué d'échelons régionaux et d'une coordination nationale. L'ancrage sur le système d'information de l'EfG a pour avantage, outre la faisabilité à court terme du projet, de rassembler les données relatives à la dialyse et à la transplantation. L'unité d'oeuvre n'est plus la méthode de traitement, mais le patient traité pour une IRT et suivi à chaque étape de son parcours dans la filière de soins.

II . OBJECTIFS DU REIN

II-1. Intérêt pour la Santé Publique
II-2. Intérêt pour la Recherche

- orienter et évaluer la politique sanitaire,
- adapter les pratiques médicales,

- dénombrer et décrire la population des patients traités pour une IRT selon l'âge, le sexe, le statut professionnel, la région, la maladie rénale initiale et le type de traitement,
- évaluer l'incidence, la prévalence et les taux de mortalité selon les caractéristiques des patients, la maladie rénale et le type de traitement, ainsi que la prévalence de certaines comorbidités ou handicaps, et décrire les tendances évolutives,
- décrire les mouvements de patients entre les types et/ou les lieux de traitement,
- décrire les modes de transport et la durée des trajets pour les dialysés.

(1) à l'échelon régional,

- d'évaluer l'adéquation entre l'offre de soins et les besoins de la population,
- d'aider à la programmation sanitaire et de contribuer à la préparation des SROS,
- d'éclairer la décision en matière d'autorisation d'activité,
- d'évaluer le budget prévisionnel de la prise en charge de l'IRT,
- de discuter les contrats d'objectifs entre les professionnels et les tutelles,
- d'évaluer les pratiques et la qualité des soins,

(2) à l'échelon national,
 

- d'identifier les priorités en matière de politique sanitaire visant l'IRT,
- de guider la répartition des ressources entre les différents traitements (dialyse/greffe) et d'évaluer l'impact de cette répartition sur la distribution de ces traitements,
- de détecter d'éventuelles disparités régionales,
- d'évaluer la diffusion et l'efficacité de nouveaux traitements ou de mesures de prévention,
- d'initier des études de type coût-efficacité.

- d'analyser les variations géographiques et les tendances de l'incidence et de la prévalence de l'IRT traitée dans le but d'identifier des priorités pour la recherche et de générer des hypothèses sur l'étiologie des maladies rénales,
- d'étudier des corrélations temporo-spatiales,
- de servir de base à la mise en oeuvre d'études spécifiques dans le champ de la recherche clinique, de l'épidémiologie, de la santé publique ainsi qu'en économie de la santé, qu'il s'agisse d'enquêtes d'observation, ou d'essais thérapeutiques ou de prévention portant sur des échantillons représentatifs de patients.

III . CARACTERISTIQUES DU SYSTEME D'INFORMATION

III-1. Définition de la population
III-2. Organisation générale du REIN
III-3. Recueil des informations
III-4. Organisation des transferts d'information
III-4. Modalités de mise en place du système

III-1. Définition de la population

Considérer l'IRT traitée (IRTT), facilement identifiable, et non pas l'IRT elle-même, est une pratique générale à l'échelon international [11-13]. Du point de vue scientifique, elle est justifiée dans la mesure où l'incidence de la première est un bon reflet de celle de la seconde lorsque l'accès aux soins n'est pas limité, ce qui est le cas en France actuellement.

¨ un niveau local : les centres de dialyse, qui ont la charge de recueillir et de transmettre les informations au REIN, mais qui disposent en retour des statistiques régionales et nationales de l'IRTT et ont la possibilité de faire des demandes spécifiques;

¨ un niveau régional ou interrégional, qui a pour mission de contrôler la qualité des données et de les analyser pour la zone géographique couverte, afin de répondre aux besoins des néphrologues, de l'agence régionale d'hospitalisation et de la caisse régionale d'assurance maladie. Selon l'organisation régionale, l'opérateur chargé de ces tâches pourrait être, par exemple, rattaché à un observatoire régional de la santé ou à un département hospitalier de santé publique ou d'information médicale. Pour les patients de moins de 16 ans, les néphrologues pédiatres souhaitent constituer une entité distincte regroupant l'ensemble des enfants traités à l'échelon national. Ceci est justifié par la nature des informations spécifiques à recueillir dans cette population et par le petit nombre de cas. En pratique cette entité aurait les mêmes missions et statuts qu'une région;

¨ un niveau national, qui a pour missions essentielles de coordonner l'ensemble du dispositif, de mettre en place le système de transfert des données, d'en assurer la gestion et la maintenance, de produire le rapport annuel des statistiques descriptives de l'IRTT, de répondre aux besoins en matière d'évaluation, de faciliter l'accès de la base de données pour la recherche et d'assurer les relations avec le registre de l'ERA-EDTA. Son fonctionnement repose sur la mise en place :

* d'un comité de pilotage, constitué de représentants des sociétés savantes en néphrologie, de l'EfG, de l'INSERM, de l'administration sanitaire et de l'assurance maladie ;
* d'un conseil scientifique constitué d'experts en néphrologie, épidémiologie, statistiques, informatique, et en économie de la santé ;
* d'une unité opérationnelle, composée de cinq personnes : un directeur (médecin-épidémiologiste), un chef de projet (ingénieur en informatique ), un technicien d'exploitation, un biostatisticien et une secrétaire. Cette unité opérationnelle, travaillera en étroite collaboration avec les unités Organes, Système d'Information et Evaluation de l'EfG, afin d'harmoniser le traitement des informations concernant les deux populations de patients dialysés et greffés.

¨ Information sur les centres de dialyse
   - identification du centre :
   - nom, adresse, teléphone, fax
   - nom du correspondant informatique, liste des personnes utilisant le REIN
   - personnel : nombre, fonction
   - fonctionnement : horaires d'ouverture
   - équipement : nombre de postes, type de postes (y compris postes d'entraînement)
   - matériel : type de membranes de dialyse

¨ Information commune à recueillir sur l'ensemble des patients
 
* Fiche d'enregistrement d'un patient à l'occasion de l'instauration d'un premier traitement de suppléance (Annexe I, page 14)
* Fiche de déclaration d'évènements (Annexe I, page 15)
* Fiche d'état au 31 décembre (Annexe I, page 16)


¨ Information spécifique pour les patients de moins de 16 ans

 
* Fiche complémentaire d'enregistrement pour les patients agés de moins de 16 ans (voir annexe I, page 17)
* Fiche complémentaire d'état au 31 décembre pour les patients agés de moins de 16 ans (voir annexe I, page 18)
 
III-3.2 Méthodes de recueil

Le contrôle de la validité et de l'exhaustivité de l'enregistrement ainsi que de la qualité des données est assuré par les opérateurs régionaux du réseau. L'exhaustivité concerne les centres et les patients. La vérification de l'exhaustivité de l'inclusion des patients sera réalisée par une confrontation de la liste des cas déclarés au REIN à la liste administrative des patients effectivement suivis dans chaque centre. Mais, il faut aussi étudier la possibilité de confronter cette liste avec celle des systèmes d'information de l'Assurance Maladie, par l'intermédiare des URCAM.

En ce qui concerne la validité des cas, il s'agit de vérifier que les critères d'inclusion et d'exclusion des patients sont bien respectés. En particulier, il faut exclure d'éventuels cas d'insuffisance rénale aigüe enregistrés par erreur et vérifier que les patients retournés en dialyse après échec d'une greffe n'ont pas été enregistrés comme nouveaux cas d'IRTT. Pour le contrôle de la qualité des données, il s'agit, d'une part, de rechercher et de compléter les données manquantes et, d'autre part, de vérifier à la source la qualité du codage des informations par l'examen du dossier médical des patients.

En pratique, il est prévu la constitution de deux fichiers :

· un premier comportant le nom, le prénom, la date de naissance, le sexe et le numéro d'assuré social des patients, ainsi que le " code patient " commun REIN-EfG, dont l'accès serait très strictement limité;

· un second, anonymisé, ne comportant que le " code patient " et les informations destinées à l'analyse.
 

III-4. Organisation des transferts d'information

Il faut donc prévoir à moyen terme une architecture plus évoluée avec une interconnexion des sytèmes d'information des centres de dialyse et de transplantation par le biais du Réseau Santé Social (RSS). L'hétérogénéité des bases de données des centres, tant du point de vue des environnements logiciels que des machines, impose l'utilisation d'une architecture informatique de communication basée sur l'échange d'informations et l'interopérabilité [15,16]. Ces échanges doivent être intégrés au sein de services, assurant notamment la confidentialité et la sécurité des données, et normalisés sur la base d'un protocole européen de type H-EDI [17]. Un projet technique de développement du réseau, appelé SIMS-REIN (pour Système d'Information Multisource), a été soumis dans le cadre de l'appel d'offre Télémédecine du Ministère de l'Education Nationale, de la Recherche et de la Technologie.

Par ailleurs, un projet de réseau est en cours au niveau européen, NDSNet, dans le cadre du programme Telematics, financé par la Communauté Européenne. Il porte sur des échanges de données entre les registres d'IRTT allemand (QuasiNiere), autrichien et hollandais (Renine) et avec certains centres de néphrologie français.

Ce type d'architecture faciliterait la tâche des néphrologues en leur épargnant de renseigner de multiples systèmes d'information. A l'échelon local, chaque équipe aurait ainsi la possibilité de disposer de son propre système d'information. Il suffirait que celui-ci respecte en terme de contenu les spécifications relatives aux noyaux communs d'information nécessaires aux différents échelons régionaux, national et européen et qu'il se conforme aux normes d'échange d'information distribuée. Chaque échelon du système d'information distribué aurait ainsi accès à une quantité pré-définie d'informations et se verrait assigner des tâches précises en terme de traitement de cette information (analyse, synthèse). Un tel système pourrait servir de modèle au suivi d'autres affections chroniques lourdes.
 

IV - EXPLOITATION DES DONNÉES

IV-1. Périodicité des exploitations
IV-2. Modalités de diffusion et de valorisation des données

IV-1. Périodicité des exploitations

Les utilisateurs auront également la possibilité de formuler des demandes spécifiques auprès des opérateurs du réseau à l'échelon régional ou national.

Les membres du conseil scientifique du REIN ont pour mission de valoriser la base de données du point de vue de la recherche en favorisant la publication de résultats issus de la base de données ou d'enquêtes spécifiques réalisées à partir de cette base. L'accès à la base de données sera ouvert aux cliniciens et aux chercheurs qui souhaiteront effectuer des travaux de recherche spécifiques. Dans ce cas, les demandes seront examinées par le conseil scientifique. Leur coût sera évalué en fonction du temps requis pour l'analyse des données et fera l'objet d'un financement propre par contrat. Il est important que la structure juridique du REIN lui permette de gérer ce type de financement.
 

V - RELATION AVEC LE REGISTRE DE L'ERA-EDTA ET AVEC LES REGISTRES DE L'IRT TRAITEE EN EUROPE

La mise en place du système d'information REIN s'inscrit dans une démarche internationale, plus de soixante pays ayant mis en place des recueils de données sur la prise en charge de l'IRT [11]. Elle est en continuité avec la démarche de l'European Renal Association- European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) qui a mis en place, dès 1965, un registre de l'IRTT à l'échelon européen, auquel participent plus de 3000 centres de dialyse et de transplantation dans plus de 30 pays, dont la France. Depuis le début des années 80, la plupart des pays européens ont progressivement mis en place leur propre système d'information à l'échelon national, tout en continuant d'adresser la partie commune des données enregistrées au registre européen afin que puissent se poursuivre des travaux de recherche à l'échelon européen. Un comité des registres nationaux en Europe a été créé en 1998 au côté du conseil scientifique du registre européen pour définir de nouvelles modalités de coopération inter-registres. Le REIN est partie prenante de cette réflexion.

VI - MOYENS MATERIEL ET HUMAIN

Les moyens nécessaires consistent en charges salariales pour l'unité opérationelle et les opérateurs régionaux ou interrégionaux, en frais de fonctionnement et de missions ainsi qu'en investissement nécessaire à la mise en place du réseau. Il faut distinguer la phase de mise en place du système de celle de son fonctionnement au long cours. A titre indicatif, le budget prévisionnel du REIN a pu être estimé à environ 5,7 millions de francs par an dans sa phase de fonctionnement au long cours.

Le coût du système d'information pourrait être intégré dans le forfait de dialyse sur la base de 1F50 prélevé par séance. Avec un nombre de séances estimé par les Statistiques Annuelles des Etablissements à environ 3,5 millions par an, le financement du système serait assuré avec pérennité. Ce coût représente une dépense inférieure à 1% du budget total annuel de la dialyse ; il équivaut à la prise en charge annuelle de 17 patients. Ces équivalences donnent la mesure des gisements de ressources qu'un tel système devrait repérer pour équilibrer les dépenses qu'il génère.
 

VII - REFERENCES

1. Landais P, Stengel B, Fumeron C, Jacquelinet C. L'insuffisance rénale terminale traitée en France – Epidémiologie et système d'information. Médecine Thérapeutique, 4 : 533-542, 1998.
2. Haut Comité de la Santé Publique. Avis sur la prévention de l'insuffisance rénale chronique et son diagnostic précoce. Editions ENSP, Collection Avis et Rapports, 1997, 27 p.
3. Inspection Générale des Affaires Sociales. Enquête sur la dialyse rénale. Rapport n° 94.092. IGAS 1994, 206 p
4. Société de Néphrologie-Sanesco. IRC 2000 : Le livre blanc de la néphrologie. Néphrologie 1996;17:1-103.
5. Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé. Recommandations pour la Pratique clinique : Indications de l'épuration extra-rénale dans l'insuffisance rénale chronique terminale. Néprologie 1997;18:199-275.
6. Cash R, Fournier P, Meyer C. Schéma de régulation pour la prise en charge de l'insuffisnce rénale chronique au stade terminal. SANESCO, 1996, 150 p.
7. Expertise Collective INSERM. Insuffisance rénale chronique : étiologies, moyens de diagnostic précoce, prévention. INSERM, Collection Expertise Collective 1998, 234 pp.
8. Stengel B, Landais P. Recueil d'informations sur la prise en charge de l'insuffisance rénale terminale. Etude de faisabilité. Convention d'étude DGS-INSERM. Rapport final, 1997, 119 p.
9. Stengel B, Landais P et les membres du groupe de travail du projet de Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie (REIN). Recueil d'informations sur la prise en charge de l'insuffisance rénale terminale. Néphrologie 1999;20:29-40.
10. Stengel B, Jones E. Insuffisance rénale terminale associée à la consommation d'herbes chinoises en France. Néphrologie 1998, 19:15-20.
11. Schena FP. Report on the first meeting of the chairmen of the national and international registries. Kidney Int 1997;52:1422.
12. United States Renal Data System. USRDS 1996 Annual Data report. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Bethesda, MD, April 1996.
13. Lévy M, Stengel B, Simon P. Epidémiologie des maladies rénales. Encycl Méd Chir (Elsevier, Paris), Néphrologie-Urologie, 18-025-A-10, 1997, 12 p.
14. United States Renal Data System. Researcher's Guide to the USRDS Database. The National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Bethesda, MD, 1998.
15. Object Management Group. 1995 : The Common Object Request Broker: Architecture and Specification. OMG, Inc., Jul. Version 2.0 (Revision 96-08-04).
16. Object Management Group. 1996 : CORBA services: Common Object Services Specification. OMG, Inc., Mar. 1995. Revised Edition Nov 1995.
17. CEN, European Comittee for Standardisation. March 1997 : Medicals Informatics : Healthcare Information System Architecture Part 1 (HISA) : Healthcare Middleware Layer. Final draft March 1997. CEN/TC 251 / PT01-13. European Prestandard. Brussels.

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