EVERKYSTE
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert sur l’efficacité de l’évérolimus (CERTICAN®) dans la réduction du volume rénal chez les patients transplantés rénaux atteints de polykystose autosomique dominante
Objectif principal :
Démontrer une réduction relative du volume total des reins natifs plus importante chez des patients transplantés rénaux atteints de PKAD traités par un inhibiteur des mTOR (évérolimus, CERTICAN®) (groupe 1) que chez des patients transplantés rénaux atteints de PKAD traités par ICN (groupe 2), entre l’inclusion et après 2 ans de traitement.
Critère d’évaluation principal : volume rénal total des reins natifs des patients transplantés rénaux atteints de PKAD par IRM à l’inclusion et après 2 ans de traitement.
Critère principal de jugement : variation du volume total des reins natifs après 2 ans de traitement mesuré en IRM et exprimé en pourcentage de réduction par rapport à l’inclusion.
Objectifs secondaires :
Efficacité :
- Différence absolue de volume rénal total des reins natifs entre l’inclusion et après 2 ans de traitement, c’est-à-dire volume après 2 ans de traitement – volume à l’inclusion
- Différence relative et différence absolue du volume rénal total des reins natifs entre l’inclusion et après 1 an de traitement.
- Chez les patients ayant des kystes hépatiques, différence relative de volume du plus gros kyste hépatique entre l’inclusion et, après 1 an et 2 ans de traitement. La lecture de l’IRM sera centralisée à l’Hôpital Bicêtre (Dr Laurence Rocher, service de Radiologie, Hôpital Bicêtre).
- Chez les patients ayant des kystes hépatiques, différence relative de volume hépatique total par IRM (si cette mesure est disponible) entre l’inclusion et, après 1 an et 2 ans de traitement.
- Proportion de patients ayant une aggravation de la FI/AT évaluée par PBR par un grade de FI/AT (Banff) après 2 ans de traitement supérieur à celui observé à l’inclusion.
- Différence relative et différence absolue de la quantification de la fibrose interstitielle, par un logiciel de morphométrie (TRIBVN, Châtillon, France) sur des lames colorées par le rouge Sirius (lecture centralisée, Dr Sophie Ferlicot, Anatomopathologie, Hôpital Bicêtre), entre l’inclusion et après 2 ans de traitement
- Réalisation d’une estimation calculée du DFG à l’inclusion, à V4, V6, V7, V8 et V9 et réalisation d’une mesure du DFG (inuline ou chrome EDTA) à l’inclusion et à V9
- Calcul de la pente du DFG tout au long du suivi, entre l’inclusion et après 2 ans de traitement
- Quantification de la protéinurie à l’inclusion, à V4, V6, V7, V8 et V9
- Mesure de la pression artérielle (PAS, PAD) à chaque visite (allongé(e) depuis 5 minutes)
- Observation de l’apparition d’un diabète défini par un dosage de la glycémie à jeun > 7 mmol et un dosage de la glycémie post prandiale > 11 mmol et/ou un dosage de l’hémoglobine glyquée> 6.5%, à chaque visite
- Concentration en cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides à V4, V6, V7 et V8
- Observation de l’apparition de néoplasie par IRM entre l’inclusion et, après 1 an et 2 ans de traitement.
- Observation de l’apparition d’anticorps anti HLA du donneur (Donor Specific Antibody) DSA entre l’inclusion et après 1 an et 2 ans de traitement.
Sécurité :
- Recueil des EI entre la randomisation et chaque visite de suivi
- Survie des greffons et des patients entre la randomisation et après 2 ans de traitement
Type d'étude
| PHRC |  |
| Essai interventionnel |  |
| Cohorte prospective | |
| Cohorte historique | |
| Registre | |
| Étude physiologique | |
| Enquête | |
Réseau
| Type | national |
Dates
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01-05-2014 |
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01-11-2017 |
Informations
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Pr Hélène FRANCOIS-PRADIER |
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Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Hôpital Bicêtre, 78 rue du Général Leclerc 94275 Le Kremllin Bicêtre Cedex INSERM U1014 Villejuif |
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01 45 21 27 22 |
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Protocole
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résumé du protocole |
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