Possibilté de substitution d'un produit novateur par un biosimilaire
La substitution par un générique d’un médicament de référence peut être effectuée par un pharmacien dans le cadre du répertoire des génériques établi par l’AFSSAPS. Celui-ci mentionne pour un produit de référence l’ensemble des génériques constituant le groupe dans lequel la substitution peut être réalisée, sauf bien sûr si le prescripteur ou le patient s’y oppose.
Les biosimilaires n’étant pas assimilés à des génériques, ils ne sont pas inscrits au répertoire des génériques et ne peuvent donc pas être substitués par un pharmacien. En conséquence, la prescription d’un biosimilaire de l’époètine (prescription initiale ou changement à l’occasion d’un renouvellement) nécessite une nouvelle ordonnance rédigée par un médecin habilité. Cette mesure a pour but d’éviter tout changement « intempestif » de médicament, d’en faciliter la traçabilité et d’en assurer la surveillance en termes d’efficacité et de sécurité.
Une période de non-substitution de 2 à 3 ans après l’autorisation de mise sur le marché d’un biosimilaire est actuellement débattue en Europe et aux Etats-Unis. Les Sociétés de Néphrologie, Francophone de Dialyse et de Néphrologie Pédiatrique souhaitent que cette période de non-substitution soit actée par les autorités de tutelle. Après ces deux à trois années d’observation, et sous réserve que les données de pharmacovigilance soient suffisantes, il pourrait être créé un « répertoire des biosimilaires » qui en permettrait la substitution par le pharmacien. Il sera alors de la seule responsabilité du médecin prescripteur de mentionner explicitement sur l’ordonnance, s’il le souhaite, que le produit de référence novateur prescrit soit ou non substituable par un pharmacien. Ces mesures s’appliquent indifféremment aux patients qui sont en phase de correction ou de traitement d’entretien de leur anémie par un agent stimulant l’érythropoïèse.
Pour ce qui concerne le choix des produits utilisés dans les établissements de santé (centre hospitalier public, clinique à but lucratif, établissement à but non lucratif), les Sociétés de Néphrologie, Francophone de Dialyse et de Néphrologie Pédiatrique considèrent que le choix des produits de référence novateurs ou de leurs biosimilaires, relève directement (spécifiquement ?) de la compétence et de la responsabilité des comités locaux du médicament. Dans ce cas, le choix du produit de référence ou du biosimilaire doit être clairement mentionné dans le livret pharmaceutique de l’établissement, afin que la prescription médicale soit faite en parfaite connaissance de cause. Afin de faciliter la traçabilité des produits utilisés, il est demandé que le produit administré figure explicitement dans le dossier médical du patient. Il apparaît également souhaitable que chaque établissement de santé puisse néanmoins obtenir tous les produits de référence novateurs permettant de répondre à des besoins spécifiques de patients présentant ou ayant présenté des effets indésirables à certaines molécules.
