Traçabilité, étiquetage et suivi post-commercialisation
L’éventualité de survenue d’événements rares lors de l’utilisation de protéines recombinantes met en évidence la nécessité d’une bonne traçabilité de ces produits afin de limiter au maximum ce risque. En effet, lors de la survenue d’un événement rare, la traçabilité doit permettre de retrouver chez un individu l’exposition à une molécule déclenchante, et de retrouver l’ensemble des individus ayant été soumis au risque. Un historique des prescriptions doit être accessible pour tout patient traité par une EPO, recensant au minimum les spécialités utilisées et le mode d’administration (intraveineux ou sous-cutané). Il est souhaitable que la prescription des époétines biosimilaires soit soumise à cette obligation.
En attendant la mise en place des moyens pouvant faciliter ce suivi (dossier médical personnel ou dossier pharmaceutique), les Sociétés de Néphrologie, Francophone de Dialyse et de Néphrologie Pédiatrique proposent la mise en place d'un dossier individuel de suivi des prescriptions mis à jour par le prescripteur, et/ou l’inscription du patient à un observatoire ou registre de suivi de son traitement.
Dans tous les cas, un biosimilaire doit être clairement identifiable, afin de le distinguer de sa préparation de référence et des autres préparations ayant le même principe actif. Sa dénomination doit permettre de le différencier, interdisant ainsi une appellation générique.
Dans les structures où le médicament peut être déconditionné avant son utilisation, comme c’est le cas dans la plupart des unités de dialyse, la traçabilité devra être assurée au moment de l’injection. Une attention particulière devra être apportée à l’étiquetage, chaque unité commune de dispensation devant pouvoir permettre l’identification du produit, et du lot dispensé, sous la forme d’une étiquette auto-collante facilement détachable pouvant être collée sur le dossier du patient, ou enregistrée dans son dossier informatique.
