Pr Gilbert DERAY
Service de Néphrologie
Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
47-83 boulevard de l'Hôpital
75651 Paris cedex 13
01 42 17 72 01
01 43 36 30 95
Recommandations d’utilisation des biosimilaires de l’Erythropoïétine (EPO)
Propositions de la Société de Néphrologie, de la Société Francophone de Dialyse et de la Société de Néphrologie Pédiatrique
14-10-2008
2. Critères de jugement principaux utilisés dans les études cliniques d'entegistrement
3. Biosimilaires : identification et RCP
4. Cas particulier des enfants
5. Possibilté de substitution d'un produit novateur par un biosimilaire
6. Traçabilité, étiquetage et suivi post-commercialisation
7. Déclaration des effets secondaires
8. Immunogénicité et sérothèque
9. Pharmacovigilance des biosimilaires de l'EPO
12. Définitions et Abréviations